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近日，蘇州景昱醫療器械有限公司自主研發、生產和銷售的腦起搏器系統經世界領先認證機構DEKRA權威審核，通過歐盟CE認證并獲頒證書。
在現行的歐盟醫療器械監管體系下，產品按照不同的風險等級被劃分為不同的類別。景昱腦起搏器屬于AIMD產品，屬于風險等級最高類別，獲取CE認證的難度是非常大的，因為腦起搏器系統植入人體并涉及有源部分，需要考慮的法規、指令、標準更為復雜。獲得CE認證，意味著景昱腦起搏器完全達到國際標準的要求，醫療設備的安全性、可靠性、有效性等方面得到保障，開啟進軍國際發達國家市場的新紀元。
我們的腦起搏器產品目前包括雙通道腦起搏器和雙通道可充電腦起搏器以及相關配套產品，可通過無線遠程系統實現醫患間的異地程控。我們的腦起搏器產品目前包括雙通道腦起搏器和雙通道可充電腦起搏器以及相關配套產品，可通過無線遠程系統實現醫患間的異地程控。
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